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Informativo

25 de Janeiro de 2019

Sistema facilita envio de documentos para GGFIS

Nova ferramenta permite que as empresas enviem, eletronicamente, documentos para atender exigências decorrentes de análises de petições.

Ficou mais fácil e ágil o envio de documentos para análise de exigências da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização (GGFIS) da Anvisa. Isto porque, desde a última segunda-feira (21/1), esse procedimento pode ser realizado por meio do Cumprimento Eletrônico de Exigência, no Sistema de Peticionamento Eletrônico.  

A nova ferramenta permite que as empresas enviem, eletronicamente, os documentos necessários ao atendimento das exigências decorrentes de análises de petições registradas junto à GGFIS. O objetivo é facilitar a realização do procedimento.   

Para enviar os documentos, basta que o usuário faça login no Sistema de Peticionamento Eletrônico e clique na opção “Cumprimento Eletrônico de Exigência”. Após esses passos, deverá ser informado o número do expediente da Notificação de Exigência, para que o usuário seja direcionado para a tela de carregamento de arquivos. 

Feito isto, o cumprimento de exigência será protocolado automaticamente e disponibilizado para análise da GGFIS.  

Orientação sobre solicitação de CBPF

Com o aprimoramento implementado pela Anvisa, a GGFIS informa que as novas solicitações de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) devem ter os documentos de Revisão Periódica de Produto, Site Master File e Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional enviados eletronicamente.  

A Agência também esclarece ao setor regulado que existem três códigos de assuntos, mas que eles precisarão, obrigatoriamente, ser solicitados com uma petição secundária, no máximo 15 dias úteis após o peticionamento do processo de certificação.   

Ou seja, primeiro deve ser feita a petição de solicitação do CBPF e, depois, adicionado o pedido de código de assunto. O aditamento de petições secundárias estará disponível a partir do dia 25/2/2019.    

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos: 

 

 Código 

 Descrição do assunto de petição 

70481 

MEDICAMENTOS E INSUMOS - Aditamento - Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional 

70482 

MEDICAMENTOS E INSUMOS - Aditamento de Revisão Periódica de Produto e Site Master File 

70483 

PRODUTOS PARA SAÚDE- Aditamento - Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional 

 

A Anvisa reforça ainda que, também a partir de 25/2/2019, essas informações só serão aceitas eletronicamente ou com o cumprimento das normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 25, de 2011, que estabelece orientações para o peticionamento de documentos. Com isso, é importante frisar que não serão mais aceitos dados em mídia eletrônica, como, por exemplo, CD ou Memória USB Flash Drive.  

Orientações da RDC 25/2011  

De acordo com a RDC 25/2011, os documentos protocolados devem ser apresentados em papel formato A4. Caso uma parte do documento seja de menor tamanho, esta deverá ser colada à folha.   

As exceções a essa regra são documentações de origem ou natureza estrangeira, emitidas por órgãos oficiais e de natureza privada, cuja emissão não esteja atribuída ao próprio agente regulado. No entanto, deverão ser apresentados os documentos originais como parte da instrução processual. 

Outra orientação é usar separadores entre um documento e outro, como uma folha de papel de espessura ou coloração diferente da que for utilizada no restante da documentação.  

Em caso de grande quantidade de dados, a organização deverá ser feita em volumes, sendo que cada um deles deve ter, preferencialmente, o limite máximo de 200 folhas. A Anvisa estabelece também a necessidade de perfurar a margem esquerda das páginas, sendo cada volume devidamente fixado por meio de colchetes.