ImprimirImprimir

Tamanho da fonte fonte fonte

voltarVoltar

Email

Informativo

01 de Março de 2019

Saiba o que é e como é cobrada a taxa de fiscalização

 

 

O tributo é gerado quando as empresas solicitam serviços da Anvisa, tais como avaliação de registro e pós-registro de produtos.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 01/03/2019 

O custeio das ações da Anvisa conta com recursos do orçamento da União, mas também advém da cobrança da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), tributo cobrado do setor regulado nos processos regulatórios de produtos e serviços. A TFVS deve ser paga antes do peticionamento de qualquer solicitação feita à Agência, tais como pedidos de registros, pós-registros, autorização de funcionamento, emissão de certificação de boas práticas, mudanças em rotulagens, entre outras.

O tributo foi instituído pela Lei 9.782, de 1999, que definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e criou a Agência. As normas sobre a cobrança estão estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 222, de 2006, alterada pela RDC 76, de 2008.

Porte da empresa

A TFVS é gerada por meio de uma Guia de Recolhimento da União (GRU). O pagamento deve ser feito em até 30 dias após a sua emissão. O valor da taxa varia de acordo com a classe do produto (alimento, medicamento, cosmético e outros); código de assunto e finalidade da solicitação (fato gerador); e também conforme o porte e o faturamento bruto anual das empresas, classificadas conforme o quadro abaixo:

Porte da empresa

Faturamento

Grupo I – grande porte

Superior a R$ 50 milhões

Grupo II – grande porte

Igual ou inferior a R$ 50 milhões e acima de R$ 20 milhões

Grupo III – médio porte

Igual ou inferior a R$ 20 milhões e acima de R$ 6 milhões

Grupo IV – médio porte

Igual ou inferior a R$ 6 milhões

Empresa de Pequeno Porte (EPP)

Igual ou inferior a R$ 3,6 milhões e superior a R$ 360 mil

Microempresa

Igual ou inferior a R$ 360 mil

Por isso, não existe uma taxa fixa, mas sim faixas de valores. Por exemplo, atualmente o registro de um medicamento novo gera taxas de R$ 157,4 mil (empresa de grande porte do grupo I); R$ 133,8 mil (empresa de grande porte do grupo II); R$ 110,1 mil (empresa de médio porte do grupo III); R$ 62,9 mil (empresa de médio porte do grupo IV); R$ 15,7 mil (pequeno porte); e de R$ 7,8 mil (microempresa). No caso de um medicamento genérico, os valores variam entre R$ 585,72 e R$ 11,7 mil.

É importante ressaltar que a TFVS deve ser paga antes mesmo de a empresa fazer a petição referente à sua solicitação (registro, alteração de registro, certificação de boas práticas etc.). Portanto, esta etapa antecede o peticionamento junto à Anvisa. Caso contrário, a solicitação é recusada.

Restituição do valor pago

Após o pagamento da taxa e a formalização do peticionamento, a próxima etapa do processo é o início da análise dos documentos pela Anvisa. Empresas que queiram solicitar a restituição da taxa devem fazê-lo antes de ser iniciada a avaliação do pedido pela área técnica. Dessa forma, a devolução pode ser analisada e, dependendo do caso, ser realizada. Cada pedido é estudado individualmente.

Erros de preenchimento do código de assunto (fato gerador) e de cálculo do valor da taxa, por exemplo, dão direito à devolução total ou parcial. O pedido pode ser feito em um período de até cinco anos, a partir da data do pagamento do tributo. A devolução é acrescida da atualização monetária, calculada com base na taxa Selic.

Além do pedido de restituição, outra possibilidade é o recurso ser usado em outra ocasião para o peticionamento de uma solicitação similar à que gerou o valor pago, como o mesmo tipo de produto, por exemplo.

Importante: fazer a solicitação de devolução total ou parcial do valor da taxa significa, automaticamente, a interrupção e o cancelamento da petição referente ao produto ou serviço registrada pela empresa junto à Anvisa.

Casos que não permitem a restituição

A Anvisa esclarece que a ausência de qualquer documento exigido no processo poderá levar ao indeferimento da petição, não gerando direito à devolução da TFVS. Também não será autorizada a devolução de valores à empresa que esteja em situação de inadimplência junto ao órgão. Nesta circunstância, o valor será destinado à quitação de débitos. Outra situação que impede a devolução é quando a empresa desiste da utilização da TFSV.

É importante ressaltar, ainda, que a falta de comprovação de porte da empresa para obtenção de descontos não garante o direito de devolução da diferença de valores pagos a mais. Se não for comprovado o porte da empresa, a taxa será gerada como se a empresa pertencesse ao grupo I (empresa de grande porte), portanto com o maior valor da tabela.

Isenção

Há uma série de casos de isenção da cobrança da TFVS. Alguns deles são: petições referentes ao desarquivamento de processo, com solicitação de segunda via de documento, quando se tratar de atividade voltada para exportação; alteração de representante legal; alteração de responsável técnico; e alteração no registro de medicamentos, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, entre diversos outros casos.

Mesmo nos casos de isenção do recolhimento da taxa, a empresa ainda deve apresentar à Anvisa a GRU com o status de isento (valor da TVSV igual a zero).

Para saber todas as informações sobre a taxação e casos com isenção do tributo, basta consultar a tabela de valores (Anexo I) da RDC 222.

Leia mais:

Saiba as informações gerais sobre a TFVS

Recolhimento de taxas

Restituição de taxas

Formulários