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Informativo

13 de Março de 2018

Renovação de certificado tem novos códigos

 

Renovação de certificados de boas práticas tem 11 novos códigos para petição na Anvisa. Medida afeta boas práticas de fabricação e de distribuição e armazenagem.

A Anvisa está disponibilizando 11 novos códigos para os pedidos de renovação de certificados de boas práticas na área de medicamentos e de insumos farmacêuticos.

A medida busca dar mais agilidade na distribuição e análise das petições. Os pedidos de renovação passaram a ser tratados como petições secundárias, vinculadas ao processo da última certificação emitida pela Anvisa.

Confira abaixo a orientação da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).

Renovação de certificação de boas práticas – Novos códigos de assunto de petição

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa por meio da GIMED/GGFIS, disponibilizou 11 códigos de assunto para pedidos de renovação de certificação de boas práticas relacionados a medicamentos e a insumos farmacêuticos.

A partir de 12/03/2018, as empresas que tiverem interesse na renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF ou de Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem – CBPDA, em vigor, devem protocolar na Anvisa um pedido utilizando os novos códigos disponíveis.

A criação desses códigos de assunto tem como objetivo propiciar maior agilidade quanto à distribuição e análise das petições de renovação e harmonizar os fluxos dos processos da GIMED/GGFIS com outros fluxos existentes na Agência.

As renovações passam a ser tratadas como petições secundárias. O expediente da renovação será vinculado ao processo da última certificação emitida pela Anvisa. A publicação de renovação automática ocorrerá exclusivamente nas hipóteses previstas de acordo com os novos códigos.

Nos casos de transferências de titularidade que envolvam alterações de CBPF, a empresa sucessora deverá protocolar novo pedido de certificação.

Os pedidos de certificação protocolados na Anvisa até 09/03/2018 serão analisados sem a necessidade de recolhimento de outra taxa de fiscalização.

Os novos códigos são:

Código de assunto

Descrição do Assunto de Petição

70409

MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAZENAGEM do produto

70410

MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA do MERCOSUL

70411

MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL

70412

MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA NACIONAL

70413

INSUMOS FARMACÊUTICOS -  Renovação de Certificação de Boas Práticas de DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAMENTO

70414

IINSUMOS FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para INDÚSTRIA INTERNACIONAL, exceto MERCOSUL.

70415

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para INDÚSTRIA do MERCOSUL

70416

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para INDÚSTRIA NACIONAL 

70420

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA do MERCOSUL

70421

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA NACIONAL

70422

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL