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Informativo

30 de Outubro de 2018

Orientação sobre vacina de influenza

 

Anvisa esclarece como deve ser a submissão de petições de atualização de cepas de vacinas influenza na vigência da RDC 204/2017.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa informa às empresas detentoras de registro de vacina influenza que as solicitações de análises dos pedidos de atualização de cepas do imunobiológico serão automaticamente priorizadas na instituição, conforme as regras estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204, de 2017.

Essa resolução estabelece os critérios para o enquadramento de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos na categoria prioritária.

Por isso, a Agência esclarece que os protocolos relacionados à atualização de cepas devem ser feitos de maneira ordinária, sem a solicitação de priorização de análise, uma vez que a priorização será concedida, de forma automática, com base no artigo 7º da RDC 204, de 2017.