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Informativo

28 de Março de 2019

Guia orienta sobre instrução processual de probióticos

Recomendações têm efeito imediato. Interessados podem encaminhar contribuições para o documento até o dia 26 de março de 2020.

 

A Anvisa publicou, na última quarta-feira (27/3), a primeira versão do Guia para instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos. O documento, que está vigente desde a sua publicação, apresenta orientações da Agência sobre a forma de estruturação de dossiês técnico-científicos para subsidiar pedidos de avaliação de probióticos em alimentos, incluindo informações sobre a identidade, a segurança e os benefícios da linhagem do probiótico.  

No Brasil, o uso de probióticos em alimentos requer prévia avaliação da Anvisa, segundo requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 241/2018. A avaliação efetuada pela Agência contempla três elementos principais: comprovação inequívoca da identidade da linhagem do micro-organismo, de sua segurança e de seu efeito benéfico.   

O novo guia da Anvisa foi elaborado com base na regulamentação nacional para o uso de probióticos em alimentos. Também foi fundamentado em guias editados por autoridades internacionais e na experiência acumulada pela Agência na análise de dossiês técnico-científicos sobre o tema.  

Metodologia  

Um dos grandes avanços do Guia é a apresentação de uma metodologia objetiva para avaliação da força da evidência, com previsão de critérios distintos quando forem usadas alegações mais genéricas ou mais especificas. Para a construção da metodologia, a Anvisa contou com o apoio da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que disponibilizou pesquisadores envolvidos na elaboração das diretrizes adotadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec)

A Anvisa esclarece que abordagens distintas daquela recomendada no Guia podem ser utilizadas para fins de avaliação do uso de probióticos em alimentos, desde que sejam atendidos os requisitos definidos na RDC 241/ 2018.  

O Guia tem efeito imediato, mas está aberto ao envio de contribuições até o dia 26 de março de 2020. As contribuições devem ser encaminhadas por meio do preenchimento do formulário eletrônico.   

Probióticos 

Probióticos são micro-organismos vivos que, quando administrado em quantidades adequadas, conferem um benefício à saúde do indivíduo. Esses micro-organismos pertencem a diferentes gêneros e espécies, tanto de bactérias como leveduras, e têm sido associados a diversos efeitos benéficos.    

Para mais informações sobre o assunto, acesse o Guia para instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos

Fonte:Ascom/Anvisa