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Informativo

10 de Setembro de 2018

Fila de processos administrativos pendentes será reorganizada

O passivo de recursos administrativos relacionados a medicamentos (renovação, registro e pós-registro) passará por um processo de reorganização, ainda em 2018. De acordo com a Resolução 2.416, recentemente publicada no Diário Oficial da União (DOU), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai rever a fila de petições e ordenar os pedidos prioritariamente de acordo com critério de risco sanitário.

O objetivo é melhorar a organização da avaliação dos processos administrativos pendentes, dando maior celeridade às análises, com foco nas petições relacionadas a situações que envolvem, por exemplo, a manutenção de um produto que já está no mercado (renovação) ou que trará mais uma opção terapêutica para pacientes (medicamento novo). Com isso, o critério cronológico (ordem de chegada) será o segundo a ser seguido.

A decisão da Anvisa abrange somente os processos administrativos com data de entrada até o final de março de 2017, portanto antes da vigência da Lei 13.411, de 2016, que prevê o aprimoramento da avaliação das solicitações de empresas relativas a novos registros e pós-registros junto ao órgão.

Foram estabelecidos quatro grupos de petições de recursos administrativos relacionados a medicamentos: renovação de registro; registro de medicamentos novos (nova via de administração, nova concentração, nova associação, nova monodroga isolada) e anuência em pesquisa clínica; pós-registro e demais renovações; e registro.

A análise das petições e reorganização da fila será realizada pela Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biológicos (Corec). Esta coordenação integra a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), da Diretora de Autorização e Registro Sanitários (Diare).

De acordo com a Corec/GGMED, em breve, a Anvisa divulgará as novas filas, após a reorganização de acordo com os grupos de petições pré-definidos na RE 2.416/2018.

A Agência reforça que tem se empenhado, cada vez mais, em concluir com maior celeridade possível a análise das petições protocoladas junto ao órgão e que o tema já foi deliberado em reuniões da Diretoria Colegiada (Dicol).