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Informativo

08 de Janeiro de 2019

Em discussão: boas práticas de processamento de dispositivos médicos

Duas consultas públicas (CPs) abertas pela Anvisa permitirão que os interessados enviem comentários e sugestões até o dia 9 de março de 2019 sobre o marco regulatório relativo ao processamento de dispositivos médicos em Serviços de Saúde.

A partir do dia 8 de janeiro, terá início o prazo para contribuições do público em geral com relação a dois temas cruciais para a saúde da população. O primeiro deles diz respeito aos requisitos de boas práticas para o processamento de produtos utilizados na assistência à saúde. O objetivo da Anvisa com a proposta de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece esses requisitos é aperfeiçoar o gerenciamento de riscos associados ao processamento de dispositivos médicos.  

Já o segundo trata de uma Instrução Normativa (IN) que estabelece as diretrizes de garantia da qualidade nos serviços de saúde e têm como objeto principal  a validação, o monitoramento e o controle da rotina dos processos de esterilização e dos processos automatizados de limpeza e desinfecção nesses serviços.  

Processamento de dispositivos médicos 

O processamento de dispositivos médicos constitui a prática de descontaminar e preparar tais produtos utilizados no apoio ao diagnóstico e terapia e na assistência aos pacientes, como cirurgias, procedimentos e alguns tipos de exames. O objetivo desta prática é garantir a reutilização ou o descarte seguro destes produtos em serviços prestados por profissionais de saúde em hospitais, clínicas, consultórios médicos, odontológicos, entre outros. 

Essa prática compreende as diversas etapas de pré-limpeza, limpeza, desinfecção, esterilização e outros processos aplicáveis aos produtos, tais como instrumentais cirúrgicos, endoscópios dos mais diversos tipos, pinças, materiais utilizados para procedimentos gastrointestinais, urológicos, oftalmológicos, odontológicos e nas mais diversas especialidades. Envolve, portanto, diferentes tipos de profissionais e serviços de saúde. 

Consultas Públicas 

Acesse a Consulta Pública 585, sobre as boas práticas para o processamento de produtos utilizados na assistência à saúde, e a Consulta Pública 586, sobre garantia da qualidade nos serviços de saúde. Ambos os temas fazem parte da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa, que contém as questões estratégicas e prioritárias para a Agência e sinaliza o que será regulado por ela nos próximos anos. 

Como participar 

Os comentários e sugestões relativos à CP 585 deverão ser enviados por meio do formulário eletrônico que estará disponível a partir do dia 8 de janeiro. Já aqueles que dizem respeito à CP 586 podem ser feitos em outro formulário eletrônico, que será disponibilizado na mesma data. 

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, no menu "Resultado" dos formulários eletrônicos, inclusive durante o processo de consulta. Depois de preencher o formulário, o participante receberá um número de protocolo, sendo dispensado o envio postal ou o protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.  

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito, durante o prazo da consulta (28/12/18 a 28/1/19), para: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Como há duas consultas públicas com temas diferentes, é importante que o remetente especifique à qual delas as suas contribuições se referem.   

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.  

A Anvisa poderá, conforme a necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. 

Fonte: Anvisa