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Informativo

10 de Setembro de 2018

CPs discutem normas para os detentores de registro

Seguindo com o intuito de debater com os cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado, a Anvisa abre duas Consultas Públicas (CPs) para discutir sobre Boas Práticas de Farmacovigilância e a criação do texto da Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa pelos Detentores de Registro de Medicamentos de uso humano.

As duas Consultas Públicas, submetidas pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 551 e 552 de 3 de setembro de 2018, foram publicadas no Diário Oficial da União – DOU, na última quarta-feira (5/9) e visam estabelecer requisitos e padrões de trabalho a serem observados por todos os Detentores de Registro de Medicamento de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil,  e elaborar o conteúdo do Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR) a ser realizados pelos próprios Detentores de Registro de Medicamento.

Como participar

As propostas de atos normativos estarão disponíveis na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente, a partir da próxima quarta-feira, dia 12 de setembro, por meio do preenchimento de formulário específico. Após essa data, os interessados em participar terão 60 dias para contribuir com comentários e sugestões ao texto das RDCs.

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, ou em casos de contribuições internacionais, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante todo o prazo de consulta.

Após o fim do prazo estipulado, a Agência promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Acesse aqui o formulário específico da RDC 551

Acesse aqui o formulário específico da RDC 552

Consulta Pública

A consulta pública oferece à sociedade civil, aos órgãos públicos e ao setor regulado a oportunidade de contribuir para a construção das normas regulatórias, com vistas à promoção da transparência e da segurança jurídica do processo regulatório.