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Informativo

25 de Junho de 2019

Anvisa promove debate sobre teste laboratorial portátil

Objetivo da Agência é orientar próximas etapas do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos.

No próximo dia 1º de agosto, a Anvisa irá promover um Diálogo Setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização de testes laboratoriais portáteis (TLPs) — do inglês point-of-care testing (POCT) — em serviços de saúde. Com a medida, a Agência espera orientar as próximas etapas da discussão sobre o aprimoramento do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos, relacionadas à revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009 (Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005, e que são temas da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa. 

De acordo com a RDC 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, o teste laboratorial remoto (TLR) ou teste laboratorial portátil é aquele realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Segundo a RDC 36/2015, entende-se por point-of-care testing (POCT) a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde. 

Evento 

O Diálogo Setorial será realizado das 8h30 às 18h do dia 1º de agosto, no auditório da Anvisa, em Brasília (DF). Não é necessário confirmar participação, que está condicionada à lotação do auditório. O espaço tem capacidade para 240 pessoas. O evento terá transmissão on-line e o link será divulgado oportunamente. 

Programação 

8h30 – 8h45 

Registro dos participantes 

Cevec 

8h45 – 9h 

Abertura do evento 

Guilherme Buss 

(GGTES) 

9h – 9h40 

Apresentação sobre o registro de produtos point-of-care testing (RDC 36/2015) 

Marcella Abreu 

(Gevit/GGTPS) 

9h40 – 10h20 

Contexto sanitário I: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em laboratórios clínicos (RDC 302/2005) 

André Rezende 

(Grecs/GGTES) 

10h20 – 11h 

Contexto sanitário II: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em farmácias (RDC 44/2009) 

Tatiana Jubé 

(Grecs/GGTES) 

11h – 11h40 

Uso dos dispositivos point-of-care testing nos programas de saúde do governo (usos e controles) 

Representante do 

Ministério da Saúde 

11h40 – 13h30 

Intervalo para almoço 

-

13h30 – 14h 

Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – fabricantes de produtos point-of-care testing 

Representante da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial 

14h – 14h30 

Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – laboratórios clínicos

Representante do setor de laboratórios clínicos 

14h30 – 15h 

Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing– farmácias

Representante do setor de farmácias 

15h – 17h30 

Discussão 

-

17h30 – 18h 

Considerações finais e encerramento 

GGTES 

 

 

Fonte: Ascom/Anvisa