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Informativo

15 de Março de 2019

Anvisa orienta sobre desvinculação de registro

 

 

Empresa detentora do registro do medicamento clone deverá protocolar petição de pós-registro no processo, com assunto específico.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 15/03/2019 
 

Esclarecer os procedimentos a serem seguidos pelas empresas para desvinculação de processos de registros de medicamentos concedidos por meio do procedimento simplificado – medicamentos clones. Este é o objetivo da Nota Técnica 32/2019, publicada pela Anvisa no início deste mês.  

O procedimento simplificado para os medicamentos clones é aquele adotado para o registro de medicamentos que possuem a mesma linha de produção, o mesmo fabricante, os mesmos relatórios técnico e clínico, e a mesma composição de outro medicamento, denominado matriz, já registrado na Anvisa pelo rito ordinário, sendo que esses medicamentos podem ter detentores de registro distintos. Diferem do medicamento matriz apenas no nome, na rotulagem e nos dizeres legais da bula. 

Com a adoção do procedimento simplificado para esses medicamentos, a Anvisa pretende reduzir o tempo para a concessão do registro, considerando as recorrentes solicitações de registro de um mesmo medicamento por diferentes empresas e, ainda, as solicitações do mesmo medicamento, por exemplo, como similar e genérico, pela mesma empresa. O procedimento de desvinculação de um medicamento clone do respectivo medicamento eleito como matriz só pode ser feito pelo detentor do registro do clone e em casos específicos, conforme regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 43/2014.  

Como solicitar a desvinculação?  

Obedecidos os critérios de desvinculação previstos na regulamentação, a empresa detentora do registro do medicamento clone deverá protocolar petição de pós-registro no referido processo clone, sob assunto específico. No caso de não serem atendidos os requisitos previstos na RDC 43/2014, o pleito não será autorizado, sendo mantidos o vínculo e as obrigações entre o medicamento eleito como matriz e o respectivo medicamento clone.  

Seguem abaixo os assuntos das petições de pós-registro de desvinculação de registro de medicamento clone: 

Código de Assunto

Descrição do assunto 

11488 

DINAMIZADO – Desvinculação de Registro de Medicamento – CLONE 

11489 

ESPECÍFICO – Desvinculação de Registro de Medicamento – CLONE 

11490 

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Desvinculação de Registro de Medicamento –CLONE 

11491 

GENÉRICO – Desvinculação de Registro de Medicamento – CLONE 

11492 

PRODUTO BIOLÓGICO – Desvinculação de Registro de Medicamento – CLONE 

11493 

SIMILAR – Desvinculação de Registro de Medicamento – CLONE 

11494 

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Desvinculação de Registro de Medicamento – CLONE