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Informativo

16 de Janeiro de 2019

Anvisa atualiza Agenda Regulatória

Diretoria aprova atualização da Agenda 2017-2020 com inclusão, exclusão e alteração de nomes da lista de temas prioritários para regulação sanitária.

A primeira atualização anual da Agenda Regulatória 2017-2020 foi aprovada em reunião pública da Diretoria Colegiada realizada nesta terça-feira (15/1). O objetivo da atualização é fazer ajustes pontuais na Agenda, a partir da inclusão de novos temas prioritários, da sinalização de assuntos concluídos ou arquivados e da alteração em nomes de temas já existentes.

lista atualizada de temas da Agenda 2017-2020 pode ser conferida no portal da Anvisa, assim como as justificativas sobre as mudanças realizadas. A atualização anual é um procedimento previsto no Documento Orientador da Agenda e confere mais flexibilidade para o planejamento da atuação regulatória, permitindo o alinhamento com novas demandas que venham a ser identificadas.

Balanço da atualização anual 2018-2019

Como resultado da atualização anual 2018-2019, foram incluídos 19 temas novos na Agenda, 13 temas foram concluídos e 5 arquivados. A publicação da atualização da Agenda no Diário Oficial da União traz também a substituição do Banco de Temas pelo conjunto completo da Biblioteca Temática de normas da Anvisa, além de alterações nos critérios de atualização extraordinária da Agenda. Veja os detalhes da atualização da AR 2017/2020 naapresentação que resume a decisão da Diretoria Colegiada. Com essa atualização, a AR 2017/2020 contará com 130 temas a serem trabalhados ao longo do ano, dentre eles:

  • Rotulagem de Alimentos,
  • Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos,
  • Reprocessamento de Produtos para Saúde e
  • Boas Práticas de Processamento de produtos para saúde.

Insumos para atualização da Agenda

As demandas externas para a atualização da Agenda foram captadas a partir de registros da sociedade na ferramenta de identificação de problemas nas normas e também por denúncias na Ouvidoria. Já os insumos internos tiveram origem no acompanhamento dos temas e processos regulatórios da Agenda e também na atualização das Bibliotecas Temáticas de normas, que apresenta o conjunto de assuntos de atuação da Anvisa.

Com base no processamento dessas informações, e considerando os mesmos critérios aplicados na priorização da AR 2017/2020, as áreas técnicas da Anvisa e Diretorias rediscutiram as prioridades que conduziram à lista atualizada da AR.

Arquivamento de temas da Agenda

Foi discutida ainda a necessidade de arquivar os temas relacionados à propaganda e publicidade de medicamentos e alimentos (4.10. Promoção comercial e publicidade de alimentos e 7.11. Promoção comercial e publicidade de medicamentos). Ponto que será tratado em reunião interna dos Diretores. Portanto, nesse momento, esses temas seguem na AR 2017/2020.

Agenda Regulatória

A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento da atuação regulatória sobre temas prioritários para um período determinado. O principal objetivo da AR é aprimorar o marco regulatório em vigilância sanitária, promovendo a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos quanto para os cidadãos. Do desenvolvimento e discussão dos temas da AR podem resultar atos normativos (RDCs, INs, ou atos normativos conjuntos com outros órgãos) ou instrumentos regulatórios não normativos (guias, manuais, "perguntas e respostas", etc.).

A inserção de um tema na AR é a primeira etapa do processo regulatório. Os temas incluídos são assuntos sujeitos à atuação da Anvisa e estão relacionados a processos de trabalho (registro, notificação, fiscalização, monitoramento, etc.), exigências e requisitos referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados pela Agência. Durante o processo de regulamentação é incentivada a participação colaborativa de toda a população, para isso, é importante acompanhar o desenvolvimento dos temas.

Fonte: Ascom/Anvisa