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Informativo

18 de Junho de 2019

Agenda Regulatória: confira os dados do monitoramento

Conheça os principais resultados da Agenda 2017-2020 e fique informado sobre as etapas regulatórias previstas para 2019.

Boletim de Monitoramento da Agenda Regulatória (AR) 2017-2020, apresentado na reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa desta terça-feira (18/6), é uma publicação que consolida os resultados alcançados até o momento na Agenda (o que já aconteceu), apresenta os processos regulatórios em andamento (o que está acontecendo) e destaca as etapas planejadas para realização em 2019 (o que está previsto), dando acesso a várias listas que detalham as publicações.   

No balanço geral dos 138 temas presentes atualmente na Agenda, destaca-se que 13 temas já foram concluídos, cinco foram arquivados e 19 foram incluídos na última atualização anual de 2018-2019. Os resultados do monitoramento, avaliados pelo indicador de previsibilidade regulatória, apontam que 92% dos atos publicados estão previstos na Agenda. Isso significa que a cada dez atos normativos publicados pela Anvisa, nove já estavam previstos pela instituição, o que reflete o esforço para mudança, considerando que em 2014 a Agência tinha cerca de 30% de previsibilidade regulatória.  

Estrutura e monitoramento da AR 2017/2020   

A AR 2017-2020 é a primeira a possuir período de vigência quadrienal e seu modelo de gestão foi baseado no método PDCA (Plan - Do - Check - Adjust), que envolve as etapas de planejamento, execução, monitoramento e revisão. A etapa de planejamento deu origem à lista de temas priorizados e às fichas de planejamento e acompanhamento regulatório, que estão disponíveis em http://portal.anvisa.gov.br/2017-2020/temas. A execução, etapa de realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR), de estudos e de consultas, pode ser monitorada tanto por essas fichas, como também pelo Observatório de Regulação, no painel de processos regulatórios em andamento.  

O boletim é uma publicação que consolida informações da etapa de monitoramento e que tem como uma de suas bases as fichas de planejamento e acompanhamento, bem como os resultados alcançados pela Anvisa. Acesse o Boletim de Monitoramento da AR 2017-2020, confira os principais resultados da Agenda 2017-2020 e fique informado sobre as etapas regulatórias previstas para 2019.  

Destaques do boletim  

O que já aconteceu na Agenda  

Em vigor desde dezembro de 2017, a Agenda Regulatória 2017-2020 já resultou na publicação de 70 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), oito Instruções Normativas (INs) e oito Guias (veja a lista). Entre as publicações mais recentes, pode-se destacar a RDC 268, de 25 de fevereiro de 2019, que trata da terceirização de etapas de produção de medicamentos (tema 7.13 da Agenda), a RDC 275, de 9 de abril de 2019, sobre procedimentos para Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias (tema 1.5), e a RDC 285, de 21 de maio de 2019, que proíbe o uso de aditivos alimentares contendo alumínio em diversas categorias de alimentos (tema 4.4).  

O que está acontecendo  

No momento, há 123 processos regulatórios relacionados a temas da Agenda e que estão em andamento, sendo 60% referentes a propostas de revisão de normas já existentes. Avaliando a situação dos processos normativos em andamento, observa-se que 42 concluíram a etapa de Análise de Impacto Regulatório e 34 processos já passaram ou estão em consulta pública no momento. Confira aqui a lista de processos regulatórios em andamento.  

O que está previsto em 2019  

Mais do que resultados, o boletim apresenta uma visão geral das atividades planejadas para 2019, exibindo a previsão de processos que devem alcançar cada etapa do fluxo regulatório neste ano. Tais informações são originárias das fichas de planejamento e acompanhamento dos temas da Agenda, que são publicadas anualmente no portal da Anvisa, com o cronograma de atividades previstas pelas áreas técnicas e que contam com atualizações frequentes de publicações, documentos e notícias relacionadas.  

Pelo quadro informativo do boletim é possível verificar, por exemplo, que há oito processos previstos para realização de Tomada Pública de Subsídios (TPS) em 2019. No mesmo quadro é possível ter acesso à lista desses processos e aos links para as respectivas fichas, com as atividades planejadas. Nesse grupo, estão os assuntos que devem ter seu relatório preliminar de análise de impacto regulatório concluído neste ano e que têm a previsão de submetê-lo à TPS. Alguns exemplos são a proposta de revisão da RDC 185/2006, que estabelece o envio de Relatório de Informações Econômicas de Produtos para a Saúde (tema 8.11 da Agenda) e a proposta de alteração da RDC 302/2015, que trata do Regulamento Técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos (tema 15.5).

Fonte: Ascom/Anvisa